VIDEO. Documentarul care susţine că românii sunt folosiţi drept „cobaii Europei”. Câte studii clinice se realizează, de fapt, la noi în ţară
FOTO: Mediafax Foto // Ciprian Sterian
Studiile clinice sunt testele realizate de companiile farmaceutice pe subiecţi umani înainte de a lansa un medicament pe piaţa farmaceutică.
Jurnaliştii au prezentat în cadrul documentarului cazul lui Corneliu Nedelcu, un diabetic în vârstă de 53 de ani, din Iaşi, care şi-a pierdut vederea la un ochi, după ce a fost inclus într-un un studiu clinic inegal. Bărbatul suferea de diabet înainte de a fi transformat într-un cobai.
Nedelcu a mers, în urmă cu aproximativ trei ani, la medicul oftalmolog Narcisa Ianopol, care lucra pe vremea aceea la Spitalul CFR, din Iaşi, pentru a-i recomanda un tratament pentru retinopatie diabetică, afecţiune oculară care apare în urma complicaţiilor pe care le diabetul le dă.
„După primul consult, medicul mi-a spus că îmi poate recomanda un tratament cu ajutorul căruia mi se poate îmbunătăţi vederea”, le-a povestit românul jurnaliştilor de la ARTE. Dincolo de faptul că nu l-a anunţat pe Nedelcu că îl include într-un studiu clinic, medicul i-a cerut bărbatului şi bani, respectiv 6.400 de lei.
Tratament experimental la care a fost supus ieşeanul era inclus într-un studiu sponsorizat de Ophthalmological Association Edelweiss şi presupunea injectarea direct în ochi a un medicament perfuzabil.
Germania ocupă primul loc în topul ţărilor din UE unde se fac studii clinice
Cu toate acestea, statistic, se vorbeşte despre o scădere a numărului de studii clinice desfăşurate pe teritoriul Uniunii Europene. Datele obţinute de gândul arată că, în septembrie 2012, la noi în ţară se înregistrau în jur de 250 de studii clinice.
Franţa ocupă primul loc la acest capitol, cu aproape 2.500 de studii clinice, arată datele Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANMDM) şi ale Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM). Pe locul al doilea, se situează Germania, cu 2.200 de astfel de teste, urmată de Italia, cu aproape 1.500 de studii clinice.
Datele ANMDM şi ARPIM arată că, într-un top de 25 de ţări din UE în care se desfăşoară studii clinice, România ocupă locul 14, cu aproximativ 250 de astfel de teste.
„În România sunt testate cu precădere medicamente pentru afecţiuni psihiatrice, printre care şi depresia, sau boli care ţin de domeniul oncologic sau cel cardiovascular”, a declarat pentru gândul prof. dr. Ion Fulga, prorector la Universitatea de Medicină şi Farmacologie (UMF) Bucureşti şi Şef de Catedră Farmacologie UMF Bucureşti.
În anul 2010, la noi în ţară au fost efectuate 273 de studii clinice, conform US National Institutes of Health. În anul 2009, au fost finalizate 240 de studii clinice şi s-au emis autorizaţii pentru 223.
Conform datelor US National Institutes of Health, România este printre ţările cu cel mai mic număr de studii clinice din Uniunea Europeană.
În Germania se efectuau în 2010 cele mai multe studii clinice din Europa – numărul acestora ajungând la 6.833, aceasta fiind urmată de Franţa - unde s-au înregistrat 5.872 studii clinice şi Marea Britanie, cu un număr de 5.136.
Subiecţii folosiţi: săraci şi analfabeţi
În urmă cu aproape doi ani, gândul prezenta un material realizat de jurnaliştii de la Vanity Fair, potrivit căruia românii erau printre cei mai căutaţi "cobai" de companiile farmaceutice americane, care îşi testau noile medicamente pe oamenii săraci, păcăliţi să creadă că sunt trataţi gratis pentru afecţiunile de care suferă.
Potrivit sursei citate, în ultimii zece ani, procentul de teste de medicamente făcute în Statele Unite a scăzut dramatic, majoritatea fiind făcute în ţări în care există puţine reguli în acest domeniu "sau chiar deloc" şi în zone unde controalele Food and Drug Administration (FDA, n.r. entitatea care aprobă intrarea pe piaţa americană a tuturor produselor farmaceutice) nu pot fi făcute eficient.
Multe dintre testele făcute în prezent au ca subiecţi cetăţenii unor state dezvoltate precum Marea Britanie, Italia sau Japonia. "Mii de teste se fac însă în ţări cu un mare număr de săraci sau de analfabeţi care, în anumite cazuri, semnează punându-şi o amprentă a degetului mare pe formular sau schiţând un «X» în locul unei semnături. În Bangladesh s-au făcut aproximativ 76 de teste. Alte 61 au fost făcute în Malawi, 1.513 în Rusia, 876 în România, 786 în Thailanda, 589 în Ucraina, 15 în Kazahstan, 494 în Peru, 292 în Iran, 716 în Turcia sau 132 în Uganda", scriu jurnaliştii de la Vanity Fair, menţionând şi Iaşiul ca unul dintre locurile în care s-au făcut astfel de teste.
Dacă în 1990 doar aproximativ 271 de astfel de teste erau efectuate în străinătate, în 2008, numărul testărilor a crescut de peste 200 de ori, ajungând la 6.485, conform datelor obţinute de jurnaliştii Vanity Fair de la FDA.
Pe de altă parte, din 2000 până-n prezent, nu mai puţin de 58.778 de astfel de teste au fost efectuate în 173 de ţări din întreaga lume, conform unei statistici a Institutului American de Sănătate. Doar în anul 2008, 80 la sută dintre cererile de avizare a unor medicamente înaintate către FDA conţineau date obţinute în urma unor teste făcute în străinătate.
CITEŞTE AICI MATERIALUL INTEGRAL DESPRE „ROMÂNII, PRINTRE CEI MAI CĂUTAŢI COBAI DIN LUME”
Care sunt paşii care trebuie respectaţi înainte ca un medicament să ajungă în famacie
Înainte ca o companie farmaceutică să lanseze pe piaţă un medicament, acesta trebuie să treacă prin mai multe studii clinice. gândul vă prezintă mai jos paşii pe care o companie farmaceuticp trebuie să îi respecte atunci când vrea să scoată pe piaţă un nou tratament.
● Înainte ca un medicament să fie testat pe subiecţi umani, acesta trebuie să treacă o serie de teste, cunoscute şi sub numele de studii pre-clinice, care se realizează în laborator, pe animale. În medie, studiile pre-clinice se pot întinde pe o perioadă de cinci ani. Primii patru ani sunt dedicaţi cercetării şi identificării proprietăţilor terapeutice ale substanţei active, a beneficiului pe care aceasta îl poate aduce pacienţilor şi studierii efectelor substanţei active pe animale. Cel de-al cincilea an este dedicat procesului de autorizare, necesar ca medicamentul să poate trece în etapa următoare de cercetare.
● Studiile clinice pe subiecţi umani se desfăşoară pe o perioadă mai îndelungată decât studiile pre-clinice, având patru faze. Înainte de a începe un astfel de studiu, ministerul Sănătăţii din ţara în care se desfăşoară studiul, împreună cu Agenţia Medicamentului şi alte comisii de sănătate, trebuie să aprobe desfăşurarea unor astfel de teste. „Chiar dacă s-au obţinut aprobările, studiile clinice sunt în permanenţă monitorizate de comisii speciale ale autorităţilor din domeniul sanitar. În cazul în care se constată anumite nereguli, studiul clinic se opreşte, iar persoanele implicate riscă dosar penal”, a explicat prof. dr. Ion Fulga. Între faza a III-a şi a IV-a are loc procesul de autorizare a noului medicament, care înntr-un timp relativ scurt este scos la vânzare.
● Faza clinică urmează un proces prestabilit. După ce este aprobat protocolul de efectuare a studiilor clinice de către autoritatile naţionale competente, prin care se urmăreşte ca standardele etice să fie respectate cu rigurozitate, potenţialii pacienţi sunt informaţi în legătură cu riscurile şi beneficiile posibile ale participării lor la studiu. Aceştia iau decizia finală de înscriere într-un studiu clinic numai după ce sunt complet şi corect informaţi şi le este analizat istoricul medical de către echipa de medici care coordonează studiul. Pacienţii care fac parte dintr-un studiu clinic sunt atent monitorizaţi de medic. Ei respectă un program strict de consultaţii ce se întinde pe o durată mai mare, iar în momentul în care apare orice efect advers, voluntarii sunt informaţi imediat şi cer sfatul medicului investigator.
● În cazul în care vreun voluntar doreşte să se retragă din studiul clinic, acesta o poate face fără să fie constrâns de compania farmaceutică care sponsorizează testele pe subiecţi umani.
● Prima fază a studierii unei noi molecule la subiecţi umani constă în testarea pe un grup restrâns de persoane: 20-50 de voluntari care au o stare foarte bună de sănătate, pentru a se stabili doza optimă de medicament şi pentru o evaluare preliminară a siguranţei. Acest grup de persoane poate primi o sumă de bani în schimbul faptului că acceptă să testeze medicamente destinate persoanelor bolnave. Sumele oferite acestora sunt modice. Companiilor farmaceutice le este interzis să ofere sume mari de bani.
● Cea de-a doua fază presupune testarea medicamentului pe 50-100 de pacienţi cu scopul de a demonstra acţiunea acestuia şi a evidenţia siguranţa administrării sale pe termen scurt la bolnavi cu o anumită afecţiune.
● În cea de-a treia fază, se fac studii comparative pe un număr mai mare de pacienţi, de obicei între 500 şi 5.000, pentru confirmarea eficacităţii şi, de asemenea, pentru evaluarea efectelor adverse în urma utilizării îndelungate a medicamentului.
● Faza a patra se derulează după autorizarea utilizării în practică a produsului respectiv şi cuprinde studii privind noi indicaţii terapeutice, utilizarea unor doze mai mari, a altor căi de adminstrare sau în combinaţii noi ale substanţei active.
Intră în comunitatea Facebook Gândul, locul unde ziarul vorbeşte cu tine
Niciun comentariu:
Trimiteți un comentariu